Кальцийфосфатные имплантационные материалы для устранения дефектов и деформаций костных тканей различной этиологии

Разработку и внедрение в клиническую медицинскую практику эффективных, недорогих, импортозамещающих имплантационных материалов для устранения дефектов и деформаций костной ткани пациентов, получивших травмы, осуществляет собственная лаборатория, созданная в 2003 году на базе АО «ЦНИИАГ». Разработанные имплантаты применяются в челюстно-лицевой хирургии, хирургической стоматологии, нейрохирургии и травматологии.
Лаборатория оснащена современным технологическим оборудованием и приборами. В комплексе это позволяет синтезировать биоактивные минералы, исследовать структуру и определять свойства разрабатываемых материалов, осуществлять процесс спекания биокерамики, проводить необходимую доклиническую механическую обработку, промывку, сушку и упаковку готовых медицинских изделий. На базе лаборатории проводятся технические, токсикологические, санитарно-химические, морфологические и клинические испытания.

Вся разработанная медицинская продукция прошла регистрацию и сертификацию в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Творческий коллектив лаборатории работает в тесном контакте с химиками-технологами – выпускниками РХТУ им. Д.И. Менделеева, инженерами МГТУ им. Н.Э. Баумана, а также ведущими врачами-хирургами, имеющими большой опыт практической работы с биокомпозиционными силикокальцийфосфатными имплантационными материалами. Непосредственное участие ведущих специалистов ГУ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского в деятельности лаборатории позволило организовать производство наборов имплантатов силикокальцийфосфатных нейрохирургических рентгеноконтрасных для реконструктивных операций на своде и основании черепа, а также биокерамики силикокальцийфосфатной для замещения костных дефектов.
Кальцийфосфатные имплантационные материалы для устранения дефектов и деформаций костных тканей различной этиологии:

Биокерамика силикокальцийфосфатная для замещения костных дефектов (БКС)

(Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №ФСР 2012/13494 от 06.08.2012 года)
Биокерамика силикокальцийфосфатная предназначена для замещения врожденных и приобретенных дефектов костной ткани в челюстно-лицевой хирургии, хирургической стоматологии и травматологии.
БКС представлена в виде пористых блоков, пластин, гранул и порошков различной дисперсности. В состав биокерамики входят костные минералы – гидроксиапатит и β-трикальцийфосфат синтетического происхождения, что исключает риск возникновения иммунных и аллергических реакций. Ячеисто-канальная шероховатая структура имплантатов способствует протеканию процесса остеогенеза при замещении костных дефектов в процессе регенерации костной ткани.

Состав:
Биокерамика «БКС» представляет собой композиционный остеопроводящий синтетический материал, состоящий из:

силикатной матрыцы не более 35,0 масс.%;
волластонита (СаSiO3) не более 5,0 масс.%;
гидроксиапатита (Са5(РО4)3ОН) не менее 40,0 масс.%;
β-трикальцийфосфата (β-Са3(РО4)2) не менее 20,0 масс.%.

Свойства БКС:
Биокерамика силикокальцийфосфатная биосовместима с тканями живого организма, нетоксична, рентгеноконтрасна и не подвержена деформации в отдаленные сроки после имплантации. Устойчива к инфекции и обладает остеопроводимостью за счет развитой ячеисто-канальной поровой структуры, обеспечивающей пропитывание материала тканевой жидкостью, прорастание сосудов и последующее развитие процесса остеогенеза на поверхности и в объеме изделий. Заживление послеоперационных ран происходит первичным натяжением.

Показания к применению:
Изделия из биокерамики силикокальцийфосфатной применяются в челюстно-лицевой хирургии, хирургической стоматологии и травматологии для устранения:

крупных дефектов и деформаций врожденного и приобретенного характера костного скелета человека после удаления доброкачественных костных опухолей, а также огнестрельных ранений и остеомиелита;
мелких и средних послеоперационных дефектов кости лицевого и мозгового черепа и альвеолярных отростков верхней и нижней челюстей различной этиологии и синуслифтинга;
крупных, средних и мелких пародонтальных дефектов костной ткани челюстей.


Рентгенограмма пациента Л. до лечения. Обострение хронического пародонтита. Разряжение и расширение периодонтальной щели за счет воспалительного процесса с резорбцией альвеолярного отростка	Рентгенограмма пациента Л. через 6 месяцев после лечения. Костный дефект заполнен гранулами «БКС» и восстановлена альвеолярная высота верхней челюсти

Ортопантомограмма пациента Е. до операции.	Ортопантомограмма пациента Е. через 6 месяцев после операции.

Диагноз: перелом нижней трети левой голени, проходящей через костную опухоль (остеобластокластома).	Рентгенограмма пациента Н. через 2 месяца после операции. Удаление опухоли и заполнение гранулами послеоперационной костной полости.

Рентгенограмма пациента Д. до лечения. Диагноз: энхондрома основной фаланги четвертого пальца.	Рентгенограмма пациента Д. после операции. Заполнение гранулами костного дефекта

Побочные действия
Не установлено.

Противопоказания
Наличие у больного общесоматических заболеваний таких как: некомпенсированный сахарный диабет, болезни сердечно-сосудистой системы, заболевания крови, онкологические заболевания, состояние после лучевой и химиотерапии, несовершенный остеогенез и остеопороз.

Форма выпуска
Изделия из силикокальцийфосфатной биокерамики поставляют потребителю в нестерильном виде в индивидуальной упаковке.

№	Форма и размер гранул (мм)	Заполнение полости без уплотнения (см³)
1	3 - 4	1,0 3,0 5,0 10,0
2	2 - 3	1,0 3,0 5,0 10,0
3	1 - 2	1,0 3,0 5,0 10,0
4	0,67 - 1	1,0 3,0 5,0 10,0
5	0,39 - 0,67	1,0 3,0 5,0 10,0
6	0,2 - 0,39	1,0 3,0 5,0 10,0
7	0,09 - 0,2	1,0 3,0 5,0 10,0

Форма БКС	Объем (площадь*) заполняемой полости (см³)	Размер (мм)
1. Пластины
	100,0* ± 5,0	100 х 100 х 7
	25,0* ± 3,0	50 х 50 х 5
	4,0* ± 1,0	20 х 20 х 5
2. Блоки
	19,0 ± 1,0	45 х 20 х 20
	12,5 ± 0,5	30 х 20 х 20
	10,5 ± 0,5	35 х 17 х 17
	7,0 ± 0,5	30 х 15 х 15
	4,0 ± 0,2	17 х 15 х 15

Набор имплантатов силикокальцийфосфатных нейрохирургических рентгеноконтрасных для реконструктивных операций на своде и основании черепа и стабилизации позвоночника (НИС-НХ-Р)
(Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №ФСР 2012/13493 от 06.08.2012 года) Силикокальцийфосфатные нейрохирургические рентгеноконтрасные имплантаты предназначены для реконструктивных операций на своде и основании черепа, а также для стабилизации позвоночника. Набор имплантатов состоит из усредненных по форме и размерам различных фрагментов костей и включает следующие элементы:

пластинчатые имплантаты различного диаметра для закрытия дефектов костей свода и основания черепа;
эллиптические и цилиндрические имплантаты для стабилизации тел позвонков.

НИС-НХ-Р разработан на основе биосовместимого материала, состоящего из алюмосиликатной матрицы и гидроксиапатита. Преимущественно открытая поровая структура материала в сочетании с высокой гидрофильностью обеспечивает его полную инфильтрацию тканевой жидкостью с последующим развитием процесса остеогенеза на поверхности и в объеме имплантата. Применение имплантатов НИС-НХ-Р позволяет расширить возможности реконструктивной и восстановительной костнопластической хирургии, улучшить функциональный и эстетический результат нейрохирургического лечения.

Состав:

Силикокальцийфосфатные нейрохирургические рентгеноконтрасные имплантаты разработаны на основе биосовместимого композиционного остеопроводящего материала «БАК-1000», состоящего из ячеистой силикатной матрицы, в которой диспергирован основной костный минерал гидроксиапатит с атомным отношением Са/Р = 1,66 в количестве до 50 масс.%.

Свойства:
Имплантаты набора биосовместимы с тканями живого организма, нетоксичны, не подвержены деформации в отдаленные сроки после имплантации, обладают рентгеноконтрастностью, устойчивостью к инфекции и остеопроводимостью за счет развитой ячеисто-канальной поровой структуры, характеризующейся общей пористостью 75%. Это обеспечивает пропитывание материала тканевой жидкостью с последующим развитием процесса остеогенеза на поверхности и в объеме медицинских изделий и заживление послеоперационных ран первичным натяжением.

Показания к применению:

Способ применения:

При костной пластике имплантаты набора НИС-НХ-Р припасовывают с помощью карборундовых и алмазных фрез по форме дефекта костей свода, основания и лицевого черепа с учетом индивидуальных антропометрических данных больного. При контурной пластике имплантаты крепят непосредственно к кости с помощью проволочного шва, лавсановой нити или титановых шурупов. При наличии протяженных сквозных дефектов и рубцовоизмененных плохо кровоснабжаемых тканей имплантаты рационально использовать в сочетании с ауто- или аллокостью. При этом имплантат следует располагать между фрагментами костей как распорку, а костный трансплантат помещать внакладку и фиксировать к костному ложу. Для более надежной фиксации имплантатов к кости возможно их использование в сочетании с титановой сеткой или мини-пластинами. При таком способе пластики осуществляется фиксация металлической конструкции шурупами к кости и свободное заполнение контура, сформированного из титановой сетки биокомпозиционным материалом.

При замещении тел и дефектов тел позвонков имплантат с помощью фрез подгоняется по контуру и размерам дефекта и устанавливается в дефект в виде распорки. Допускается дополнительная фиксация пластинами.

Побочные действия:
Не установлено.

Противоказания
Состояние после химио- и лучевой терапии, тяжелые общие соматические заболевания, такие как некомпенсированный сахарный диабет, тяжелые формы ишемической болезни и др., активный воспалительный процесс в тканях, системные заболевания костей и аутоиммунные процессы.

Форма выпуска
Наборы имплантатов силикокальцийфосфатных нейрохирургических рентгеноконтрасных (НИС-НХ-Р) поставляются потребителю в полной комплектации или индивидуально штучно.

Наименование изделия (продукции)	Форма имплантата	Объем, см³	Размер, мм*
1. Пластинчатые имплантаты
1.1. височный		25,0	80 x 70 x 5
1.2. височно-теменной или височно-затылочный		10,0	60 x 50 x 4
1.3. лобно-височный		7,0	50 x 45 x 4
1.4. основания черепа		0,2 0,4 0,6	10 x 5 x 3 15 x 10 x 3 20 x 12 x 3
1.5. элементы для закрытия фрезевых отверстий		1,2 1,2	17 x 14 x 6 17 x 14 x 6
2. Цилиндрические имплантаты
2.1. шейные		5,0	27 x 15
2.2. грудные		7,5	33 x 17
2.3. поясничные		14,0	45 x 20
3. Эллиптические имплантаты
3.1. шейные		3,0 4,0 5,0	17 x 15 x 15 20 x 15 x 15 24 x 15 x 15
3.2. поясничные		8,0 10,0	25 x 20 x 20 30 x 20 x 20

Условия стерилизации
Имплантаты подлежат стерилизации воздушным методом при температуре (180±2)°С, время стерилизационной выдержки (60±5) мин.

Срок годности и условия хранения
Срок годности 3 года при хранении в сухом месте.