Кальцийфосфатные имплантационные материалы для устранения дефектов и деформаций костных тканей различной этиологии
Кальцийфосфатные имплантационные материалы для устранения дефектов и деформаций костных тканей различной этиологии
Разработку и внедрение в клиническую медицинскую практику эффективных, недорогих, импортозамещающих имплантационных материалов для устранения дефектов и деформаций костной ткани пациентов, получивших травмы, осуществляет собственная лаборатория, созданная в 2003 году на базе АО «ЦНИИАГ». Разработанные имплантаты применяются в челюстно-лицевой хирургии, хирургической стоматологии, нейрохирургии и травматологии.
Лаборатория оснащена современным технологическим оборудованием и приборами. В комплексе это позволяет синтезировать биоактивные минералы, исследовать структуру и определять свойства разрабатываемых материалов, осуществлять процесс спекания биокерамики, проводить необходимую доклиническую механическую обработку, промывку, сушку и упаковку готовых медицинских изделий. На базе лаборатории проводятся технические, токсикологические, санитарно-химические, морфологические и клинические испытания.
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Вся разработанная медицинская продукция прошла регистрацию и сертификацию в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
![]() |
![]() |
Творческий коллектив лаборатории работает в тесном контакте с химиками-технологами – выпускниками РХТУ им. Д.И. Менделеева, инженерами МГТУ им. Н.Э. Баумана, а также ведущими врачами-хирургами, имеющими большой опыт практической работы с биокомпозиционными силикокальцийфосфатными имплантационными материалами. Непосредственное участие ведущих специалистов ГУ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского в деятельности лаборатории позволило организовать производство наборов имплантатов силикокальцийфосфатных нейрохирургических рентгеноконтрасных для реконструктивных операций на своде и основании черепа, а также биокерамики силикокальцийфосфатной для замещения костных дефектов.
Кальцийфосфатные имплантационные материалы для устранения дефектов и деформаций костных тканей различной этиологии:
Биокерамика силикокальцийфосфатная для замещения костных дефектов (БКС)
(Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №ФСР 2012/13494 от 06.08.2012 года)
Биокерамика силикокальцийфосфатная предназначена для замещения врожденных и приобретенных дефектов костной ткани в челюстно-лицевой хирургии, хирургической стоматологии и травматологии.
БКС представлена в виде пористых блоков, пластин, гранул и порошков различной дисперсности. В состав биокерамики входят костные минералы – гидроксиапатит и β-трикальцийфосфат синтетического происхождения, что исключает риск возникновения иммунных и аллергических реакций. Ячеисто-канальная шероховатая структура имплантатов способствует протеканию процесса остеогенеза при замещении костных дефектов в процессе регенерации костной ткани.
Состав:
Биокерамика «БКС» представляет собой композиционный остеопроводящий синтетический материал, состоящий из:
![]() |
|
Свойства БКС:
Биокерамика силикокальцийфосфатная биосовместима с тканями живого организма, нетоксична, рентгеноконтрасна и не подвержена деформации в отдаленные сроки после имплантации. Устойчива к инфекции и обладает остеопроводимостью за счет развитой ячеисто-канальной поровой структуры, обеспечивающей пропитывание материала тканевой жидкостью, прорастание сосудов и последующее развитие процесса остеогенеза на поверхности и в объеме изделий. Заживление послеоперационных ран происходит первичным натяжением.
Показания к применению:
Изделия из биокерамики силикокальцийфосфатной применяются в челюстно-лицевой хирургии, хирургической стоматологии и травматологии для устранения:
-
крупных дефектов и деформаций врожденного и приобретенного характера костного скелета человека после удаления доброкачественных костных опухолей, а также огнестрельных ранений и остеомиелита;
-
мелких и средних послеоперационных дефектов кости лицевого и мозгового черепа и альвеолярных отростков верхней и нижней челюстей различной этиологии и синуслифтинга;
-
крупных, средних и мелких пародонтальных дефектов костной ткани челюстей.
Побочные действия
Не установлено.
Противопоказания
Наличие у больного общесоматических заболеваний таких как: некомпенсированный сахарный диабет, болезни сердечно-сосудистой системы, заболевания крови, онкологические заболевания, состояние после лучевой и химиотерапии, несовершенный остеогенез и остеопороз.
Форма выпуска
Изделия из силикокальцийфосфатной биокерамики поставляют потребителю в нестерильном виде в индивидуальной упаковке.
Набор имплантатов силикокальцийфосфатных нейрохирургических рентгеноконтрасных для реконструктивных операций на своде и основании черепа и стабилизации позвоночника (НИС-НХ-Р)
(Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №ФСР 2012/13493 от 06.08.2012 года)
Силикокальцийфосфатные нейрохирургические рентгеноконтрасные имплантаты предназначены для реконструктивных операций на своде и основании черепа, а также для стабилизации позвоночника.
Набор имплантатов состоит из усредненных по форме и размерам различных фрагментов костей и включает следующие элементы:
- пластинчатые имплантаты различного диаметра для закрытия дефектов костей свода и основания черепа;
- эллиптические и цилиндрические имплантаты для стабилизации тел позвонков.
НИС-НХ-Р разработан на основе биосовместимого материала, состоящего из алюмосиликатной матрицы и гидроксиапатита. Преимущественно открытая поровая структура материала в сочетании с высокой гидрофильностью обеспечивает его полную инфильтрацию тканевой жидкостью с последующим развитием процесса остеогенеза на поверхности и в объеме имплантата. Применение имплантатов НИС-НХ-Р позволяет расширить возможности реконструктивной и восстановительной костнопластической хирургии, улучшить функциональный и эстетический результат нейрохирургического лечения.
Состав:
Свойства:
Имплантаты набора биосовместимы с тканями живого организма, нетоксичны, не подвержены деформации в отдаленные сроки после имплантации, обладают рентгеноконтрастностью, устойчивостью к инфекции и остеопроводимостью за счет развитой ячеисто-канальной поровой структуры, характеризующейся общей пористостью 75%. Это обеспечивает пропитывание материала тканевой жидкостью с последующим развитием процесса остеогенеза на поверхности и в объеме медицинских изделий и заживление послеоперационных ран первичным натяжением.
Способ применения:
При замещении тел и дефектов тел позвонков имплантат с помощью фрез подгоняется по контуру и размерам дефекта и устанавливается в дефект в виде распорки. Допускается дополнительная фиксация пластинами.
![]() |
![]() |
Побочные действия:
Не установлено.
Противоказания
Состояние после химио- и лучевой терапии, тяжелые общие соматические заболевания, такие как некомпенсированный сахарный диабет, тяжелые формы ишемической болезни и др., активный воспалительный процесс в тканях, системные заболевания костей и аутоиммунные процессы.
Форма выпуска
Наборы имплантатов силикокальцийфосфатных нейрохирургических рентгеноконтрасных (НИС-НХ-Р) поставляются потребителю в полной комплектации или индивидуально штучно.
Условия стерилизации
Имплантаты подлежат стерилизации воздушным методом при температуре (180±2)°С, время стерилизационной выдержки (60±5) мин.
Срок годности и условия хранения
Срок годности 3 года при хранении в сухом месте.